实验室设计！制药企业质量检验中心实验室规划设计。

制药企业质量检验中心实验室是制药行业工程设计的重要组成部分，目前影响制药质量的因素很多，包括人为失误、制药污染、交叉污染等。因此必须设计科学、合理的质检中心，药厂质检中心实验室设计就像是药厂的“眼睛”，它检验药品的生产过程，以及原辅料、包装材料、半成品和成品，确保药品的质量。

不同于药品检验所，药厂质检中心在实验室设计时，由于缺乏具体的技术标准作为依据，导致了设计上的随意性，或者功能间设置不全，或者生物检验室环境净化考虑不周，影响了药品的检验质量。

目前尚无具体的技术规范可供参考，因此，药厂质检中心实验室设计装修应根据现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》对实验室的相关要求，结合自身的认识、理解，并在实际工作中加以总结，以便科学可行，既符合实际需要，又符合规范。

一、主功能间设置。

制药企业质量检验中心既是独立于生产的质量管理部门，又与生产部门紧密相连，负责整个生产过程的质量控制和检验。其机构设置构成如下：

1.质量管理部门；

2.质量控制：中心实验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间实验室(生物分析检验)。

药品生产企业质量检验中心是质量管理部门的重要职能之一。质量控制室又分为车间实验室和中央检验室。实验室主要为生产过程服务，根据生产过程工艺控制指标要求，并对半成品(中间体)进行分析、检验，以保证产品质量。一般设于制药工厂内。

质量监督检验中心的中央检验室包括两个单位：即理化分析(仪器分析)和生物分析(微生物分析)。物化学检验是对接收到的原料、包装材料、原料药中间体及成品进行理化鉴别、含量测定及其他检验，以确保其质量符合法定要求及原料药质量标准；生物分析检验是对原料、辅料、原料药中间体及成品进行一系列微生物污染程度的检验。对于某些产品如：无菌制剂，还应进行特殊无菌检验，并检查生产环境的微生物状况。

概括起来，药厂质量检验中心具体职能设置如下：

(1)试剂、标准品仓库；

(2)清洁洗涤区域，例如清洁室，消毒室，准备室，培养室；

(3)一般分析试验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器间等；

(4)储存资料、处理数据的区域，例如档案资料室、计算机室；

(5)留样观察室，包括加速稳定检查室；

(6)用于人员的房间，例如：更衣室、休息室；

(7)特别分析工作区域。分属于物理系统(如温室、天平实验室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检测、抗生素微生物检测、无菌检测等)。另设办公室、中药标本室(中药制剂)等。

二、主要功能间环境净化级别的设置

作为药厂的辅助设施，质检中心也与GMP生产车间一样，“麻雀虽小，五脏俱全”，所以对于不同的功能要求也应有不同的环境参数要求。制药企业质量检验中心环境参数设置要求分为三类：

1.对功能间有温湿度要求的；指加速稳定性考察室、天平室、精密仪表室等；例如加速稳定性检查室环境参数一般为：温度40℃，湿度75%；对于天平室，精密仪器室则主要要求除湿。

2.对功能间无特殊要求，仅需常规通风；指一般分析区、办公区域等；毒气室需专用排气设施；其它房间只要常规通风即可。

3.对各功能室有空气清洁要求。包括无菌检查室、微生物限度枪定室、抗生素微生物检定室等。在执行实验室设计方案时，可按下列原则设置：

（1）无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室应分别设置；

（2）无菌检查室、微牛物限量室应为无菌洁净室，室内净化级别不得低于l万级，操作区域应设置局部单向流100度的设备；本文标签：药厂实验室。

（3）抗生素微生物检定室的净化等级至少应为10万级。

三、空气净化系统和辅助设施的设置。

如无菌检查室、微生物限度检定室、抗生素微牛物检定室等有净化要求的功能室，为了达到其空气清洁度控制要求，必须对室外空气进行净化处理。为了防止药厂质量检验中心的空气净化系统与药品生产车间交叉污染，空气净化系统应与生产车间严格隔离。

应当指出，造成检品污染和交叉污染的主要原因是操作环境中的颗粒(灰尘、药尘等)和微生物。送往操作者、空气、过程水、原辅材料、设备设施等各种载体，并直接或间接污染检材。所以质检中心除了应对有净化等级要求的各职能部门采取相应的空气净化措施以满足其空气洁净度要求外，应对进入这些职能部门的人员、物料、设备或设施等进行全面净化，分别设置相应的人净、物净和消毒设施，才能真正防止交叉污染。

1.人净设施

医药生产过程的污染源很多，其中人是的洁净室污染源。

（1）人体在新陈代谢过程中释放或分泌污染物；

（2）人体表面、衣着上可沾染、粘附和携带污染物；

（3）人在清洁室内的各种活动中会产生大量的颗粒和微生物。为了保证操作环境的空气清洁程度，进入洁净区的人员必须进行更衣，以防止因人为因素而使室内空气中的尘埃、细菌含量增加，限度地阻断人体脱落物。

必须注意的是，进入质检中心的人员净化设施必须分别设置在10,000级无菌室、10,000级无菌室和100,000级洁净室，且不得相互串用或混用。即便操作人员是同一个人，也应该按照进入不同清洁室的步骤重新换衣服。卫生设施包括：更衣室、盥洗室、消毒室、缓冲室及相关设施。

2.物静设备

对物料及设备或设施进行的一种物净再净化。原料净化是指对用于生产和操作的原辅料、试剂、半成品、包装材料等进行的净化，而设备或未使用的净化则是指对设备、检验用水、管路和配件、工器具等进行的净化。无菌房间内物品和物净设施应按照无菌要求进行处理和设置，物净设施包括：传动窗(带紫外线)、外清室、消毒室、缓冲间、工具室等相关设施。