实验室建设之生物样本库应该怎样完成认可？

生物样本库是进行生物样本保存工作的合法实体或其组成部分，是建立和管理生物科学研究所所需的生物资源，并承担着研究和转化工作，如医学保健、人民健康、安全和工农业生产等，探索疾病发生、发展、转归、诊断和以及药物研发、保健预防等方面的应用。在实验室建设中，为了规范生物样品库的管理，CNAS认可中心推出了生物样品库认可这一新项目，并于2021年1月1日起正式实施。

一、生物样本库认可依据

CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》

CNAS-R02《公正性和保密规则》

CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》

CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》

CNAS-RL02:2018《能力验证规则》

CNAS-RL10:2020《生物样本库认可规则》

CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》（注：该准则与标准GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（IDT ISO20387：2018 《Biotechnology-Biobanking-General requirements for biobanking》）内容及条款号完全一致）

二、申请单位应具备的基本条件

1.具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；

2.申请单位遵守的法律法规、诚实守信；

3.申请单位申请的能力，应当符合CNAS颁布的《生物样本库质量和能力认可准则》和相关要求；场所参加能力验证活动的频次和覆盖的领域应满足 CNAS-RL02 《能力验证规则》的要求；

4.建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6个月以上。进行过完整的内审和管理评审，能达到预期目的，且所有体系要素应有运行记录遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；

5.申请人具有开展申请范围内的活动所需的足够资源，主要包括人员、仪器、环境、方法、原材料等，如，授权签字人应能满足相关资格要求，仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求；

6.申请单位的技术能力有相应的经历，并覆盖申请的全部活动类型；

7.CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

三、申请者应具有良好的治理结构。

1.生物样本库指定了对其全面负责的管理当局；

2.生物样品库应有相应的管理机构/咨询委员会，负责指导和建议其他事项，例如科学、技术和/或管理行政；

3.生物样本库是明确的，并发挥以下功能：

（1）规定了影响生物样品库活动结果的所有管理、操作、确认或验证人员的责任、权力和相互关系；

（2）确定生物样本库的组织结构和管理结构，它在母体组织中的位置，以及管理、技术操作和支持服务之间的关系。

4.在实验室建设标准中，生物样品库管理部门的职责明确，履行如下：

（1）监测和控制质量管理体系的变更；

（2）与包括员工在内的相关方就质量管理体系的相关业绩指标和任何改进要求进行沟通；

（3）向生物样品库工作人员传达和使他们了解满足接收者/用户的要求的重要性以及其他适用性要求(包括本标准所述的要求)。

5.生物样品库具有履行下列职责的全职或非全职人员和资源：

（1）实施、维持、监督和改进质量管理体系；

（2）鉴定与质量管理系统或生物样品保存程序不一致；

（3）评估偏离的影响，制定和执行适当的措施，向生物样品库管理部门报告质量管理体系的运行状况和改进需要。

四、申请者应具有相应的资源。

该生物样本库应具备专门的人员、基础设施和专用场地、设备、信息系统和必要的支持服务。对生物样品库要进行战略规划，并形成文件，定期进行战略更新。保证活动得到持续不断的资助。

1.人事要求。

任何内部或外部可能影响生物样品库活动的人，都应该公正地行事。能够访问生物样本库的机密数据的所有人员都必须遵守保密规定。

该生物样品库应在工作描述中详细说明员工的工作职责、权限以及参与生物样品库活动人员的能力要求，并将此文件化，告知相关人员。

要建立生物样品库，建立新员工上岗制度，对新员工进行针对性培训。保证所有的员工都能接受到相关的教育，培训，技能认证，以及/或工作经验，并保持相关记录。

该生物样品库或其母体组织应确保建立、实施维护员工健康和安全的相关文件，并通过生物和化学材料、操作程序和使用的仪器的综合风险评估，确定所需的安全培训水平。

2.在实验室建设规划中，生物样品库的基础设施/专门场地和环境要求

该生物样品库应明确说明对基础设施/特殊场所和其活动的环境的要求。生物样品库或其母体组织应查明、控制和维护基础设施/专用场地，这些场所应符合质量控制准则的要求，并制定相关程序，确保生物样品和有关数据达到预期要求以及生物安全和生物安保的要求。

根据需要，对实施不兼容行为的相邻区域进行有效隔离，并采取相应措施避免交叉污染。该生物样品库的基础设施/特殊场所和环境应适合保存生物样品，并且不应对预期要求产生不利影响。例如，可能影响预期要求的不利因素可能包括，但不限于，微生物污染，交叉污染，尘埃，电磁场分布，光线，湿度，供电，温度，声音和振动，等等。

如果环境影响到生物样品和有关数据的质量和/或人员健康和安全，则生物样品库应在基础设施/专门场所测量、监测、控制和记录环境状况。

该生物样品库应制定应急计划，以确保其基础设施/专门场所内的环境条件符合风险情况下的要求，例如，应制定应急计划，防止自然或人为因素造成的灾害，如停电、极端天气状况、地震和蓄意破坏等。

3.设备资源。

（1）生物样品库应配备或控制存取生物样品所需的一切设备。

（2）生物样品库应建立、形成和执行一套程序，以控制所有设备的安装、安全运行、运输、储存和计划维修，必要时还应包括校准程序。

（3）生物样品库应具有使用所有相关设备和操作的指导方针。运用风险管理方法，对生物样品和相关数据的质量可能产生的直接或间接影响，对所有设备进行分类，并确保关键设备的清晰识别。

（4）生物样品库应建立并保存设备清单，包括有关每个设备的分类、性能、维修、验证和确认的信息。主要设备应能达到所要求的精度，并与样品处理或试验方法的有关说明相符。

（5）生物样品库应在设备安装和使用前进行必要的性能验证，并应符合相关的要求。

（6）所有关键设备的资料记录均应予以保存，至少应包括：

a.设备及其软件的名称；

b.制造商名称、型号标识、序列号或其他标识，以验证设备是否符合规范；

c.现状；

d.制造商的操作指导书(如果有的话)或存放地点说明)，可接受指导书和有关日期的校准、调试结果、报告和证书；

e.下一次校准的日期；

f.维修计划、维修日期；

g.设备的任何损坏、故障、翻新或修理。

（7）重要设备及其软件应采取防护措施，防止变更产生无效结果

（8）生物样本库应建立和维持测量结果的计量可追溯性，通过不间断的比较链或比较，与适当的参考物质有关。

（9）发生以下情况时，设备应停止使用

a.过载或处理不当；

b.提供可疑的结果或过程输出

c.显示有缺陷或超过指定范围。

（10）设备必须隔离，以免误用或贴上标记，明确表示该设备已经停止，直到修复、校准或测试后才能正常工作，采用适当的方法检查设备和作业指导书的缺陷或偏离。

五、申请单位建立了严格的流程控制。

应明确生物样本和相关数据在生物样本库生命周期内经历的阶段，确定和验证适当的过程。工作流程应详细描述生命周期所有阶段相关流程的具体步骤，如采集、注册、取得、标志、保存、长期保管、质量控制、运输和废弃，各步骤的重要操作应明确形成文件。按照程序执行。所有的流程都要不断更新，确保员工随时可用，使用设备要根据流程文件的要求，所需的环境必须满足规程的要求。所有流程记录信息必须完整。例如，生物样品信息包括采集的日期、场所和程序等与实现目标有关的信息。

十四五期间，对微生物安全的要求不断提高，卫生健康实验室投入不断增加，生物保存实验室数量增加，得到保存资金的认可是开展微生物保存的必要条件。建议具有微生物存储业务的实验室结合其他实验室资质批准，根据存储批准规则体系要求建立完善的质量管理体系，提供相关资源，建立存储整个工作过程中的各项操作规程，按照系统文件要求执行。