怎样建设独立医学实验室？

一、独立医疗实验室

独立性是定义独立医学实验室建设的关键。作为独立经济实体，具有独立经济核算和承担相应法律责任的资格，在管理体制上独立于医疗机构，能够公正地提供第三方医疗检验的医学检验中心。

自主性医学实验室，也称为ICL，是指经卫生行政部门批准，经卫生行政部门批准，具有独立法人资格，从事医学检测工作的医疗机构。该所与医院建立业务合作，集中收集和检测合作医院采集的标本，检验结果送到医院，用于临床。

二、我国现状及发展机遇

单独的实验室本质上是服务业，不同的企业，虽然检测项目的侧重点不同，但总体来说同质化还是比较严重的。所以医疗检验外包业务比较发达的沿海地区，竞争也十分激烈。我国已有独立的医学实验室上千家，大多集中在沿海发达地区。

独立医学实验室相对于大型医院的检验、病理科的服务而言，具有规模大、市场化的运作方式，其主动上门的无缝链接服务和完善的咨询答疑服务，深受客户青睐，因此医院与独立医学实验室展开了合作，将医学诊断业务外包给专业化和规模化程度更高的独立医学实验室，而将更多的时间与精力专注于提高自身的临床水平。

国内独立医学实验室还处于起步阶段，占据医学诊断服务市场的份额只占3-5%左右，规模的独立医学实验室，可以开展2600—2700多项诊断项目，地区发展也很不平衡，相对于成熟市场独立医学实验室的业务种类和地域范围来说，我国第三方医学实验室的发展还不平衡。

三、实验建设程序。

设立公司→医学实验室设立申请→实验室建设→医学实验室职业登记→PCR实验室申请→日常运行/系统认可。

四、计划设计规范与要求。

1、实验室的选址、设计和建造，必须符合和地方有关环保和建设主管部门的规定和要求。

2、实验室建设规划方案的防火及安全通道设置应符合消防法规和要求，同时考虑生物安全方面的特殊要求，必要时应事先咨询消防主管部门。

3、实验室的安全保卫工作应符合有关部门对此类设施的安全管理规定和要求。

4、实验室的建筑材料、设备等必须符合有关部门对此类产品的生产、销售和使用的规定和要求。

5、实验室的设计应确保生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平得到控制，以确保相关办公区域和邻近公共空间的安全工作环境，并防止危害环境。

6、实验室的走廊和通道不得妨碍人员和物品的通行。

7、应设计紧急疏散路线，在紧急出口应有明显标志。

8、房间门按需要安装门锁，方便室内迅速开启。

9、在需要时(如果在适当操作危险材料的时候)，房间入口应有警告和进入限制。

10、对被滥用、偷盗和不当使用的生物材料、样品、药物、化学品和机密资料等应进行评估，并采取相应的物理预防措施。

11、应特别设计以确保储存、转运、收集、处理和处置危险材料的安全。

12、实验室建设设计时室内环境参数，如温度、湿度、照度、噪声、洁净度等应符合作业要求及与卫生等相关要求。

13、实验室设计还应考虑节能、环保、舒适等方面的要求，并符合职业卫生和人机工效学要求。

五、医学实验室设计和施工标准

《医学实验室基本标准和管理规范》国卫发[2016]37号

《实验室生物安全通用要求》GB/T19489-2004

《生物安全实验室建筑技术规范》GB/T50346-2004

《微生物实验室和生物医学实验室通用安全准则》WS233-2002

《洁净厂房设计规范》GB/T50073-2001

《洁净室施工及验收规范》GJ71-1990

《民用建筑电气设计规范》JGJ16-2008

《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2002

《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003

《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》 GB50242-2002

《采暖通风与空气调节设计规范》 GB50019-2003

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB50210-2001

六、特定的实验室规划设计要求。

1、面积和设施的规划要求。

（1）医学实验室的使用面积不少于总面积的75%，房屋应有双路供电或应急发电设施，重要的医疗设备和网络应有不间断电源；

（2）设置临床检验专业，建筑面积不少于500平方米；临床检验专业2个以上的，每增设1个专业增加300平方米；

(3)有相应的工作区域，程序应符合工作要求；

(4)设置废物暂存处，设置污物和污水处理设施及设备，以达到对污物和污水进行消毒和无害化的要求。

2、生物安全实验室的主要环境参数；

对于从事高危病原微生物工作的实验室，应严格按照GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》进行设计，在生物安全建筑周围建立防护设施(如防鼠沟、鼠网等宽60cm、深60cm的防鼠网)。

3、通风。

由于媒介生物标本的制作、分析，经常要用到有毒、有害的化学物质，而且在室内工作时间长，为了防止工作人员吸入有毒、可致病的化学物质，实验室应安装通风柜或生物安全柜；同时，由于环境相对密封，实验室应有良好的换气和空调设备，但不能采用可造成不同实验室间空气交换的中央空调系统。当设计排气管道系统时，可选择单独的管道系统或分支管道系统。一个单独的排气系统有一个管道，风扇，排出烟囱和一个空气处理设备。试验室的外墙应预留埋设侧送侧排风口。

4、温度、湿度不能太高。

因为分析和鉴定媒介生物多用于精密光学仪器，所以保持室内恒温恒湿显得尤为重要。

5、“三废”排放。

排气：实验室少量废气可以通过通风装置直接排出到室外，排气管必须在3m以上，有毒气体可参照工业废气处理办法通过吸附、吸收、氧化、分解等方法进行处理。

废水：装置结构应设置调整池、物化处理单元、生化处理单元和消毒单元。

废料：废弃有害固体药品严禁倒在生活垃圾处，必须经处理后丢弃。

6、房高要求及其它。

化验室建筑层高宜为3.7~4.0m，净高宜为2.7~2.8m；实验室具有洁净度、压力梯度、恒温、恒湿等特殊要求的实验室净高宜为2.5~2.7m。在2.5m~0.5~0.8W/m3范围内，紫外线灯高度不宜超过2.5m，以保证消毒效果。实验走廊的净宽度应在1.6~2m之间。一般实验室门宽为1.1~1.5m(非对称和双开)，设有缓冲间的实验室(包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房)，应留有隐蔽的设备门，供实验设备特别是大型设备的进出。

7、化验室应设洗手池(靠近出口)，微生物实验室污染区不得设置地漏。

8、试验区内易受化学物质灼伤的部位，应设置洗眼器、紧急冲洗装置，或设公用应急冲洗装置。

9、实验室建筑物的供电应留有足够的负荷余量，设备应安全可靠，一般采用双路供电，不具备双电源条件时，应设自备电源。如有特殊要求，应配置不间断电源。

七、实验室建设施工要求。

1、容易清洁。室内试验可能对环境造成污染，因此要求室内地面、墙壁、天花均可冲洗，易清洗，能耐普通消毒剂处理。

2、实验室地面施工应符合下列要求：表面平滑，不需任何加工；耐消毒剂腐蚀；易清洗；不易积灰。

3、灯光。对自然光的合理利用，辅助照明，但精密度高的工作室，采用人工照明更好。照明灯主要用于灯具，其使用寿命长，光源面积大，发光效率高，发热量低。灯具安装方式采用顶置对称布置，使照明均匀，减轻眩目感。采用特殊光源的精密光学仪器，数码照相宜采用环形闪光灯。

4、实验室采用透明隔断时，应采用不低于1m的实墙。实验时，实验室外窗不应使用彩色玻璃，以免实验时造成色觉判断误差。

5、实验室内的家具必须是坚固的。应特别设置生物废物容器的存放台架。试验台柜的基材应符合环保要求，表层材料应具有耐腐蚀、易清洗和防火性能。

6、洗手水嘴宜采用不接触式，实验室水槽、下水道等应耐酸、碱和有机溶剂，并采取防堵、防漏的措施。

八、实验仪器配置

1、基础设备：压力蒸汽器，离心机，冰箱，生物安全柜，加样装置；需要的医疗器械管理设备(血液分析仪，尿分析仪，酶分析仪，发光分析仪，生化分析仪，紫外线分析仪，紫外光谱仪，细菌培养和鉴定仪，质谱仪)。

2、病理学常规准备：离心机，生物安全柜，加样设备，消毒设备，标本柜，切片柜，蜡块柜，大体照相装置，光学。

3、分子病理实验室设备(PCR室)：，数码照相系统(至少1个5人以上的照相系统)。

分子病理学实验室(PCR室)：荧光显微镜，分子杂交仪，分子萃取设备，低温离心机。

4、病理科设备：蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化机、自液机/薄层细胞制片设备、可供选择的冷冻切片机、有“食药监械”医疗器械注册号。

5、其它设备：计算机，信息系统(样品管理，报表管理)。

局部设备的例子：

九、实验设备配置。

实验设备主要有边台架，中央实验台，天台，高温台架，清洁台，台架，超净台架，药柜，样品柜，器皿柜，气瓶柜等。采用的材料分别为人造板、钢木及全钢机构。

试验台面材料主要有：大理石、贴面理化板、芯材理化板、不锈钢、陶瓷、环氧树脂等，其中环氧树脂综合性能，但价格昂贵，目前应用多的是实芯理化板。

实验室需要通过的资质：