理解实验室规范文件，促进实验室认可实现

实验室认证是我国改革开放的产物，是加入WTO的必然要求，是实现实验室国际能力互认的重要手段和途径。截至2020年11月30日，CNAS共批准11355个实验室，其中检测实验室9285个，校准实验室1408个，医学实验室建设446个，生物安全实验室93个，标准物质/标准样品生产者24个，能力验证提供者90个，实验动物机构8个，科研实验室1个。认监委授权的实验室认可机构(CNAS)为CNAS认证机构，其认可依据是我国法律、法规和国际认可组织规则制定的一系列规范性文件，这一系列文件构成了实验室认可的评价程序、评价标准等。

一、规范文件的分类。

以CNAS认证为基础的实验室建设规范认可文件，包括认可规则、认可准则、认可指南和程序，其中的认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求文件，属于非强制性要求文件，仅供实验室建设参考。现有实验室认可规范文件共129份(截至2021年1月6日)，详细类别和数量见下图：

二、认可规则（R系列）

CNAS制定的政策和程序，包括执行认可活动的一般规则(R)和专门规则(RL)类文件，以执行法规和国际组织的要求。认证规则是认证机构运行和被认可的对象获取认证所需满足的必要条件。

有关实验室认可的通用认可规则包括：CNAS-R01，《CNAS-R01关于认可标识使用和认可状态声明规则》，是为了确保CNAS认可标识、国际互认联合认可标识和认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识，以及错误声明认可状态，维护CNAS的信誉。

制定CNAS-R02公正性与保密规则，旨在确保认可工作的公正性，维护申请人及认可机构的信息保密权，并适用于CNAS认可工作所涉及的所有程序和活动。

CNAS-R03：《申诉、投诉及争议处理规则》，是为了确保申诉、投诉及争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益及CNAS的信誉，并适用于处理来自认可申请或批准的机构对CNAS的投诉及任何组织或个人对CNAS的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的申请或已获批准的机构提出的投诉。

专项实验室认可规则共计10项。

CNAS-RL01规定了CNAS实验室认可体系运行的程序和要求，包括认可、认可、认可流程、申请受理、评审要求、对多个检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动有关方应遵循的程序规则。

制定CNAS能力认证规则，是为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进认证机构能力建设。本规定详细说明了CNAS能力确认的政策和要求，包括CNAS关于认证的组织、认证和使用认证结果的政策，以及认证机构参与能力认证的要求。

CNAS-RL03《认可实验室和检验机构收费管理办法》是为加强CNAS对实验室、检验机构等相关认可工作的收费管理，规范收费行为，保护认可双方的利益。主要阐述了收费的原则和目的、收费项目和标准、收费要求等内容。

CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》，适用于CNAS对境外实验室及有关机构的认可受理。

其它6条规则主要针对不同的实验室。

CNAS-RL05:2016实验室生物安全认可规则(2019年12月15日修订)

CNAS-RL06:2018能力验证提供者认可规则

CNAS-RL07:2018标准物质/标准样品生产者认可规则

CNAS-RL08:2017实验动物饲养及使用机构认可规则(2020年9月1日次修订)

CNAS-RL09:2019科学实验室认可规则

CNAS-RL10:2020生物样本库认可规则

三、核准指南(C系列)

CNAS规定对被认可对象的合格评定活动规定的要求，是被认可人获取和维持认可资格所必须满足的必要条件，包括基本准则和专用准则。专门的指导方针是CNAS制定的应用要求，用于在特定领域或特殊行业执行相应指南，如应用说明等。主要的指导方针：

CNAS-CL01:2018《实验室检验和校准能力认可指南》(2019-2-20修订版)

CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可指南(2019-2-20第二次修订版)

CNAS-CL03:2010能力验证供应商认可指南(2019-2-20第二次修订版)

CNAS-CL04:2017标准物质样品生产者能力认可标准(2019-2-20修订版)

CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则(第三次修订)(2019年12月15日)

CNAS-CL06:2018《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可指南》(2019-2-20次修订)

CNAS-CL07:2018医学参考测量实验室认可指南(2019-2-20修订)

CNAS-CL08:2018司法鉴定/法庭科学机构能力认可指南

CNAS-CL09:2019科学实验室认可准则

CNAS-CL10:2020生物样本库质量和能力认可指南

专有描述，例如：

CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01

CNAS-CL01-G002:2018《计量结果溯源性要求》

CNAS-CL01-G003:2019《测量不确定度要求》

CNAS-CL01-G004:2018《内部校准要求》

关于使用CNAS-CL01-G005:2018《检验和校准实验室能力认可准则在非固定场所外部检验活动中的应用指南》

微生物检测领域CNAS-CL01-A001:2018《实验室检验和校准能力认可准则》

说明CNAS-CL01-A002:2020《化学检测和校准实验室能力认可准则》

CNAS-CL01-A002:2018《化学测试领域检验与校准实验室能力认可指南》等。

四、鉴定指导(G系列)

CNAS提供给被认可人的、能满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。涉及实验室认可的指南类文件号为CNAS-GL××。

CNAS-GL001:2018实验室认可指南

CNAS-GL002:2018能力验证结果的统计处理和能力评估指南

CNAS-GL003:2018能力验证样品的均匀性和稳定性评价指南

CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品使用指南》(2019-2-20号修订版)

CNAS-GL005:2018实验室内部开发质量控制样品指南(2019-2-20版)

CNAS-GL006:2019化学分析不确定度评定指南

CNAS-GL007:2020《电器行业测量不确定度评定指南》

CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不合格项目分级指南》

CNAS-GL009:2018《材料理化检验测量不确定度评定指南与实例》

CNAS-GL010:2018标准物质标准样品证书和标签内容(2019-2-20修订版)

CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》等。

五、核证方案(S系列)

根据法律、法规或制度的特殊要求，CNAS对特定认可制度适用的认可规则、标准和指南进行补充。涉及实验室认可的程序类别文件编号是CNAS-CL01-S××。

现在只有5个认可方案：

CNAS-CL01-S01:2018中国计量科学研究院认可方案

CNAS-CL01-S02:2018“能源之星”实验室认可方案

CNAS-CL01-S03:2020反兴奋剂实验室认可计划

2018年度CNAS-CL01-S04:2018“EPA复合木制品检验实验室认可”(2018年修订)

CNAS-CL01-S05:2020“蓝牙测试实验室认可计划”

六、其它文件。

对认证人员或工作人员进行指导的主要文件有三种：

认证说明(E系列)是CNAS在实施认可规范时，对具体工作的具体要求和具体工作的进一步明确。涉及实验室认可的描述类文件号为CNAS-EL××。

TR(TR系列)是CNAS发布的技术说明文件，它对有关合格评定机构的运作具有指导意义。所涉技术报告文件编号为CNAS-TRL××。

认证资料(A系列)是CNAS发布的与认证有关的资料，包括CNAS简介、认证申请、认可领域分类、相关机构分析等。涉及实验室认可的情报类文件号为CNAS-AL××。