PCR实验室设计规划整体方案

近期国内疫情抬头，全国疫情呈多点爆发、局部爆发的态势，部分地区陆续开展了核酸检测工作。全国也高度重视，8月10日卫健委医政医管局，发布了《关于进一步加强全员核酸检测组织管理的通知》。

刚才！卫建委：进一步加强核酸检测全员！

各地区应严格执行《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设》的相关要求，进一步加强辖区内核酸检测能力建设。

实行全员核酸检测后，应尽早组织实施全员核酸检测实施方案，确保检测人数不超过500万的在2天内、超过500万的检测人员在3天内完成全员检测。

因此，IVD销售实战课旗下的体外诊断学院，分享一份PCR实验室建设的整体服务建设方案！希望对从业者有用！

一、PCR实验室设计介绍。

PCR为聚合酶链式反应缩写。

这是一种放大DNA片段的分子生物学技术，它可以被视为生物体之外的特殊DNA复制。利用DNA基因跟踪系统，可以快速准确地掌握患者体内病毒含量，准确到纳米级，准确地检测病人体内存在的乙肝病毒数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否需要服药、肝功能有没有异常变化能及时判断病人适合使用哪类抗病毒药物、判断药物是否复制、传染、感染程度、是否需要服药、肝功能有无异常变化能及时判断病人适合使用哪类抗病毒药物、判断药物疗效如何、给临床提供科学依据。

PCR技术也叫临床基因检测实验室，也叫分子检测实验室。临床基因扩增检测实验室已逐步成为检验领域的重要组成部分，原则上应设立以下区域：试剂储藏与备品区、样品制备区、扩增区、扩增产物分析区。

四个区域在物理空间上必须完全独立，各个区域无论在空间上还是在使用中，都应该始终处于完全的分隔状态，不能有空气直接连通。

二、PCR实验室平面设计布局图。

PCR扩增检测实验室设计原则上分为四个独立的工作区：试剂储备区、标本制备区、扩增反应混合物配制及扩增区、产物分析区。为了避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格沿一个单一的方向进行，即只能从试剂贮存与准备区→标本制备→扩增反应混合物配制和扩增反应区→产物分析区。在实验区域间，应采用传送窗将试剂和样品传送。

临床PCR实验室设计的“十六字法则”：各区域独立，注意风向，因地制宜，方便工作。

(1)在实际空间中，必须完全彼此独立，各个区域无论在闲置期间还是在使用中，均应始终处于完全隔离状态；(2)不能有空气直接连通。

三、PCR实验室的建设。

1、临床基因扩增检验实验室应按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建设技术规范》等相关规定进行规划建设。

2、生物安全二级实验室的装修。

按照《人类感染病原微生物名录》，PCR实验室操作的致病生物因子大多属于第二类病原微生物，所进行实验活动的生物安全实验室级别为BSL-2级。列出装饰要点如下：

1、实验室墙壁、顶板和地板应平整、容易清洁、防漏，并且能耐化学物品和消毒剂的腐蚀。地板应防滑，室内不得铺地毯或挂窗帘。化验室墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好、阴角均采用圆弧曲线过渡；墙体内壁光洁、无吸附、耐腐蚀、容易清洗消毒；墙体和吊顶推荐使用彩钢板。

2、地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。

3、灯具选用净化灯具，能达到容易清洁、不积灰的特点。为确保实验人员安全离开实验室，在适当的位置设置紧急照明设备，确保实验室人员安全离开。

4、电力供应可靠，应急照明。每一间房都必须配备紫外线灯，灯的安装高度在1.8-2.1米。

5、传送窗内部装有紫外线灯，用于消毒。

6、应配备足够的固定电源插座，避免多台设备共用电源插座。接地系统应可靠，关键节点应安装漏电保护装置或监控报警装置。

7、实验台(桌)柜及坐椅等应牢固牢固，边角要光滑。试验台面应防水，耐高温、有机溶剂、酸碱、消毒剂等化学成分。常用的是环氧树脂台面。

8、试验台上的柜子和试验台应牢固，试验台、柜子及其它设备之间应保持一定距离，以便清洁。

9、实验室门为净化门，应设置可见窗，并配有自动关闭装置，实验室门和门不得相对打开，必须错开。并且达到适当的防火等级，门锁和门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

10、实验室应设置洗手池，水龙头开关为非手动型，宜设置在出口附近。

11、给水管上应安装倒流保护器或其它防止回流的有效装置，给排水系统应无渗漏，下水应有防回流设计。

12、配备消防器材、意外事故处理器材、急救器材等相关应急设备。

13、配备适用的通讯设备。

实验室设计规划有布局、工程材料、通风系统、排风系统、压力梯度、施工工艺等几个关键环节。

墙边：主体结构推荐用彩钢板围起来，墙面光洁，不产生尘埃，耐腐蚀，容易清洁、无缝隙；

地坪：推荐使用PVC卷材，耐腐蚀、无缝隙、无泄漏；

阴阳角：均采用圆弧角封口处理，不产生灰尘；

传送窗：必须有互锁装置(机械或电子)；

主要入口：实验室主入口设置有门禁管理；

空气流通：避免交叉污染；

通风系统：宜设高效过滤器净化装置；

空气流动：采用上送下排形式；

压差控制：由微压差计和精密自控制系统控制的压力梯度控制；

排泄系统：排水系统不渗漏，下水管道应有防回流设计。

紧急电源：应有紧急发电装置或双回路电源。重要的设备必须配备足够的UPS和接入设备。

保护设施：设置洗眼器，必要时配备应急喷淋装置；设置非接触式操作理念(感应式自动门、互锁传送窗等)。

2.工程材料列表(列举一部分)

3、PCR实验室设备表(按具体项目调整)

作用：贮存试剂配制、试剂分装、反应混合液的准备、离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

作用：核酸(RNA、DNA)的提取、储存及添加到扩增反应管中。对涉及临床样本的操作，应满足生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

作用：DNA扩增和检测。

作用：进一步的分析和检测，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。(执行不同的项目所使用的仪器)

4、PCR实验室的整合情况。

PCR不同地区可合并性(一)

情景：使用实时荧光PCR仪。

根据：卫生部办公厅印发《医疗机构临床基因扩增检查管理办法》的通知；卫生行政部门临床基因扩增检验实验室工作导则；卫办医政发〔2010〕194号。

整合：在扩展区域，产品分析区域可以合并。

各区域可合并PCR(二)

方案：采用样品处理、核酸提取、扩增检测为一体的自动分析仪。

根据：卫生部办公厅印发《医疗机构临床基因扩增检查管理办法》的通知；卫生行政部门临床基因扩增检验实验室工作导则；卫办医政发〔2010〕194号。

整合：在样品制备区、扩增区、产物分析区可以合并。

四、PCR项目PCR项目服务和工作。

1)确认意向，签订合同:了解客户需求，评估项目效益，评估装修现场条件。

2)建设规划、布局设计:指导分区布局设计和平面布局，专业评估装修现场。

3)准备和施工:施工和设施安装指导。

4)实验室仪器设备配置:根据项目要求提供设备清单，协助/完成采购。

5)实验室布置：分区标识指导，物品布置指导。

6)人才技能培训:专业技术培训(可与实验室布局同步)

7)实验室验收:指导质量体系建设，指导验收前准备，协助验收申请，陪同验收过程等。

仪器和试剂的要求。

仪器:三证必须齐全。

试剂:必须经NMPA批准。

项目:新开展的检测项目应有相应临床科室出具的评估报告；技术审核前应进行方法学验证。

实验者要求。

必须持有PCR工作证，至少有2名PCR实验室操作人员；

通过参加省临床检验中心组织的临床基因扩增实验室技术人员就业培训班，获得就业证书。培训课程包括理论培训和实验培训。

需要资格、培训、技能和绩效档案。

需要培训记录和实施记录:每个人都需要年度培训内容(包括外出学习、深造、内部质量手册学习、业务学习、新项目学习等。

除了新冠状动脉检测，其他项目如下：