近期,中国疫情有所上升,全国疫情呈多点性和局部暴发趋势,部分地区相继进行了全公司员工核酸检测。八月十日,卫健委医政医管局发布了《关于进一步加强所有员工核酸检测组织管理的通知》。
刚刚!卫生健康委:进一步加强核酸检测工作!
要求各地严格执行《进一步推进新新冠病毒核酸检测能力建设》的相关要求,进一步加强辖区内核酸检测能力建设。
确认实施全体核酸检测后,应尽快组织实施全体核酸检测实施方案,确保检测人数在500万以内的2天内,检测人数在500万以上的3天内完成全体检测。
因此,IVD销售实践课旗下的体外诊断学院与大家分享PCR实验室建设的整体服务建设规划!但愿对从业者有用!
介绍PCR实验室。
聚合酶链聚合酶链反应的简称。
这是一种分子生物技术,用来放大特定的DNA片段,可以作为生物体之外的DNA复制。利用DNA基因追踪系统,可快速掌握病人体内病毒含量,其准确度可达纳米级,可准确检测病人体内HBV的数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否需要服药、肝功能是否异常变化等,可以及时判断病人适合使用哪种抗病毒的药物,判断药物的疗效,为临床提供可靠的检验依据。
临床基因扩增实验室又称分子实验室和PCR实验室。早已逐渐成为检验领域不可或缺的部分。临床基因扩增检验实验室原则上应安装以下区域:试剂储存与打算区、标本制备区、扩增区和扩增产物分析区。
这四个区域在物理空间上必须彻底独立。每个区域在空间和使用上都应自始至终处于彻底分离的状态,不应直接与空气连在一起。
PCR实验室的平面设计布局。
原则上,PCR扩增则上将PCR扩展室分为四个独立的工作区域:试剂储存和打算区、样品制备区、扩展反应混合物制备和扩展产品分析区。为了防止交叉环境污染,在进入各工作区域时,必须严格沿单一的方向进行,即:只有试剂存储区和备品区→试样制备区→扩增反应混合物的制备及产物分析扩展区。各试验区域间试剂及样品的传递应采用传递窗。
临床PCR实验室规划的16字公式:各个区独立,注意风向,因地制宜,工作便捷。
(1)在物理空间上,必须是彻底独立的,各个区域无论是空闲还是使用,都要自始至终处于彻底分隔的状态;(2)不可以直接与空气连在一起。
理想的PCR实验室规划A。
理想的PCR实验室规划B。
平面设计图。
PCR实验室的建设。
临床基因扩增实验室需要根据《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《动物安全实验室建筑技术规范》等相关规定进行规划建设。
二级动物安全实验室的装修。
根据《人间传染病原微生物名录》,PCR实验室实际操作的致病性动物因子多为第二类病原微生物,实验活动所需的动物安全实验室级生物危害等级为BSL-2。列举装修要点如下:
1.实验室墙壁、顶板和地板应光滑,易于清洁,防止泄漏和化学品和消毒剂腐蚀。地上要防滑,不得铺地毯或吊帘。化验室的墙壁,包括天花,应该结构坚固、气密性好、转角为弧形线条;墙壁内壁光洁,无吸附力,耐腐蚀,容易清洗和消毒;建议墙壁和天花板采用彩色钢板。
2.地板材料应满足无缝、无泄漏、清洁、耐腐蚀的要求。
灯具应选用净化灯具,能达到便捷清洗,不积尘的特点。实验室应配备应急照明装置,并考虑合适的安装位置,以确保人员安全离开实验室。
4.有可靠的供电和应急照明。每个房间必须配备紫外灯,其安装高度在1.8~2.1米之间。
5.传送窗内安装紫外线灯消毒。
6.应配备足够的固定电源插座,以避免多台设备使用普通电源插座。在关键节点应安装可靠接地系统,并安装漏电保护装置或监测报警装置。
7.实验室桌(桌)柜和座椅应稳定牢固,边角应光滑。试验台应防水,并能耐热,有机溶剂,酸碱,消毒剂和其它化学物质。通常使用环氧树台面。
八、试验台内的柜体和试验台应牢固,试验台、柜体及其它设备应保持一定距离,以便清洗。
9.实验室门为净化门,应有可视窗和自动闭门器。试验室门和门不能相对打开,必须正确打开。并且达到适当的阻燃等级,门锁和门的开启方向不应妨碍室内人员逃生。
化验室安装洗手池,水龙头开关为非手动开关,靠近出口。
10.给排水管道应安装倒流防止器或其他有效防止回流的装置;给排水系统不应泄漏,下水应制定为防回流。
应配备适用的紧急设备,如消防设备、事故处理设备、急救设备等。
应配备适用的通讯设备。
实验室建设包括布局、工程材料、通风系统、排气系统、压力梯度、建筑工艺等几个关键点。
墙体:主体结构建议采用彩钢板围护,墙体光洁,无尘积尘,耐腐蚀,易清洗,无缝隙;
地面:建议使用PVC卷材,耐腐蚀,无缝隙,无渗漏;
阴阳角:均采用圆弧角密封处理,不容易积尘;
传输窗口:必须安装互锁(机械或电子);
主入口:实验室主入口配有门禁管理;
通风系统:避免交叉环境污染;
排气系统:应安装高效过滤器进行净化;
气流组织:采用上下排形式;
压力梯度:压力梯度调节由微压差计和精密自动控制系统调节;
排水系统:排水系统不得泄漏,下水应制定为防回流。
紧急用电:应有紧急发电设备或双回路供电。主要设备应配备足够的UPS并连接设备。
防护设施:安装洗眼睛的装置,必要时安装紧急喷淋装置;安装非接触式实际操作基本概念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传输窗等)。
2.工程材料列表(列出部分)
3.PCR实验室仪器表(根据具体项目进行调整)
试剂储存和打算区(PCR1区)
作用:贮存试剂配制、试剂分装、反应混合液的打算、离心管、吸头等消耗品的贮存和打算。
标本制备区(PCR2区)
作用:提取核酸(RNA、DNA),储存并加入扩增反应管。临床样品实际操作应符合生物安全二级实验室保护设备、个人保护和操作规范的要求。
扩展区(PCR3区)
功能:DNA扩展和检测。
产品分析区(PCR4区)
作用:进一步分析测定的扩展片段,如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。(不同项目对应不同仪器)
4.PCR实验室合并。
不同区域的PCR可以合并(1)
场景:使用实时荧光PCR仪。
根据:卫生部办公厅关于发布《医疗机构临床基因扩张管理办法》的通知;医疗机构临床基因扩张检验实验室工作指南;卫办医务发〔2010〕194号。
合并:扩增区和扩增产物分析区可以合并。
可合并的PCR区域(2)
情景:自动分析仪,包括样品处理、核酸提取和扩增检测。
根据:卫生部办公厅关于发布《医疗机构临床基因扩张管理办法》的通知;医疗机构临床基因扩张检验实验室工作指南;卫办医务发〔2010〕194号。
合并:标本制备区、扩增区和扩增产品分析区可以合并。
PCR项目PCR项目服务和工作。
1)确定意向,签订合同:了解客户需求,评估项目效益,评估装修场地条件。
2)建筑规划、布局设计:指导分区的布局和平面布置,专业地评定装修场地。
三、准备和施工:施工和设施安装指导。
4)实验室仪器设备配置:根据项目需要提供设备清单,协助完成采购工作。
实验室布局:分区识别指南、物品布局指南。
6)人才技能培训:专业技术培训(可以与实验室布局相配合)
7)实验室工程验收:指导质量体系建设,指导工程验收前准备,协助验收申请,陪同工程验收过程等。
仪器和试剂的要求。
仪器:三证必须齐全。
试剂:必须经NMPA批准。