实验室装修方案要点

近期，中国疫情有所上升，全国疫情呈多点性和局部暴发趋势，部分地区相继进行了全公司员工核酸检测。八月十日，卫健委医政医管局发布了《关于进一步加强所有员工核酸检测组织管理的通知》。

刚刚！卫生健康委：进一步加强核酸检测工作！

要求各地严格执行《进一步推进新新冠病毒核酸检测能力建设》的相关要求，进一步加强辖区内核酸检测能力建设。

确认实施全体核酸检测后，应尽快组织实施全体核酸检测实施方案，确保检测人数在500万以内的2天内，检测人数在500万以上的3天内完成全体检测。

因此，IVD销售实践课旗下的体外诊断学院与大家分享PCR实验室建设的整体服务建设规划！但愿对从业者有用！

介绍PCR实验室。

聚合酶链聚合酶链反应的简称。

这是一种分子生物技术，用来放大特定的DNA片段，可以作为生物体之外的DNA复制。利用DNA基因追踪系统，可快速掌握病人体内病毒含量，其准确度可达纳米级，可准确检测病人体内HBV的数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否需要服药、肝功能是否异常变化等，可以及时判断病人适合使用哪种抗病毒的药物，判断药物的疗效，为临床提供可靠的检验依据。

临床基因扩增实验室又称分子实验室和PCR实验室。早已逐渐成为检验领域不可或缺的部分。临床基因扩增检验实验室原则上应安装以下区域:试剂储存与打算区、标本制备区、扩增区和扩增产物分析区。

这四个区域在物理空间上必须彻底独立。每个区域在空间和使用上都应自始至终处于彻底分离的状态，不应直接与空气连在一起。

PCR实验室的平面设计布局。

原则上，PCR扩增则上将PCR扩展室分为四个独立的工作区域:试剂储存和打算区、样品制备区、扩展反应混合物制备和扩展产品分析区。为了防止交叉环境污染，在进入各工作区域时，必须严格沿单一的方向进行，即：只有试剂存储区和备品区→试样制备区→扩增反应混合物的制备及产物分析扩展区。各试验区域间试剂及样品的传递应采用传递窗。

临床PCR实验室规划的16字公式:各个区独立，注意风向，因地制宜，工作便捷。

(1)在物理空间上，必须是彻底独立的，各个区域无论是空闲还是使用，都要自始至终处于彻底分隔的状态；(2)不可以直接与空气连在一起。

理想的PCR实验室规划A。

理想的PCR实验室规划B。

平面设计图。

PCR实验室的建设。

临床基因扩增实验室需要根据《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《动物安全实验室建筑技术规范》等相关规定进行规划建设。

二级动物安全实验室的装修。

根据《人间传染病原微生物名录》，PCR实验室实际操作的致病性动物因子多为第二类病原微生物，实验活动所需的动物安全实验室级生物危害等级为BSL-2。列举装修要点如下:

1.实验室墙壁、顶板和地板应光滑，易于清洁，防止泄漏和化学品和消毒剂腐蚀。地上要防滑，不得铺地毯或吊帘。化验室的墙壁，包括天花，应该结构坚固、气密性好、转角为弧形线条；墙壁内壁光洁，无吸附力，耐腐蚀，容易清洗和消毒；建议墙壁和天花板采用彩色钢板。

2.地板材料应满足无缝、无泄漏、清洁、耐腐蚀的要求。

灯具应选用净化灯具，能达到便捷清洗，不积尘的特点。实验室应配备应急照明装置，并考虑合适的安装位置，以确保人员安全离开实验室。

4.有可靠的供电和应急照明。每个房间必须配备紫外灯，其安装高度在1.8~2.1米之间。

5.传送窗内安装紫外线灯消毒。

6.应配备足够的固定电源插座，以避免多台设备使用普通电源插座。在关键节点应安装可靠接地系统，并安装漏电保护装置或监测报警装置。

7.实验室桌(桌)柜和座椅应稳定牢固，边角应光滑。试验台应防水，并能耐热，有机溶剂，酸碱，消毒剂和其它化学物质。通常使用环氧树台面。

八、试验台内的柜体和试验台应牢固，试验台、柜体及其它设备应保持一定距离，以便清洗。

9.实验室门为净化门，应有可视窗和自动闭门器。试验室门和门不能相对打开，必须正确打开。并且达到适当的阻燃等级，门锁和门的开启方向不应妨碍室内人员逃生。

化验室安装洗手池，水龙头开关为非手动开关，靠近出口。

10.给排水管道应安装倒流防止器或其他有效防止回流的装置；给排水系统不应泄漏，下水应制定为防回流。

应配备适用的紧急设备，如消防设备、事故处理设备、急救设备等。

应配备适用的通讯设备。

实验室建设包括布局、工程材料、通风系统、排气系统、压力梯度、建筑工艺等几个关键点。

墙体：主体结构建议采用彩钢板围护，墙体光洁，无尘积尘，耐腐蚀，易清洗，无缝隙；

地面:建议使用PVC卷材，耐腐蚀，无缝隙，无渗漏；

阴阳角：均采用圆弧角密封处理，不容易积尘；

传输窗口：必须安装互锁(机械或电子)；

主入口:实验室主入口配有门禁管理；

通风系统：避免交叉环境污染；

排气系统:应安装高效过滤器进行净化；

气流组织:采用上下排形式；

压力梯度:压力梯度调节由微压差计和精密自动控制系统调节；

排水系统:排水系统不得泄漏，下水应制定为防回流。

紧急用电:应有紧急发电设备或双回路供电。主要设备应配备足够的UPS并连接设备。

防护设施:安装洗眼睛的装置，必要时安装紧急喷淋装置；安装非接触式实际操作基本概念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传输窗等)。

2.工程材料列表(列出部分)

3.PCR实验室仪器表(根据具体项目进行调整)

试剂储存和打算区(PCR1区)

作用：贮存试剂配制、试剂分装、反应混合液的打算、离心管、吸头等消耗品的贮存和打算。

标本制备区(PCR2区)

作用：提取核酸(RNA、DNA)，储存并加入扩增反应管。临床样品实际操作应符合生物安全二级实验室保护设备、个人保护和操作规范的要求。

扩展区(PCR3区)

功能:DNA扩展和检测。

产品分析区(PCR4区)

作用：进一步分析测定的扩展片段，如杂交、酶切电泳、变性高效液相分析、测序等。(不同项目对应不同仪器)

4.PCR实验室合并。

不同区域的PCR可以合并(1)

场景:使用实时荧光PCR仪。

根据:卫生部办公厅关于发布《医疗机构临床基因扩张管理办法》的通知；医疗机构临床基因扩张检验实验室工作指南；卫办医务发〔2010〕194号。

合并:扩增区和扩增产物分析区可以合并。

可合并的PCR区域(2)

情景：自动分析仪，包括样品处理、核酸提取和扩增检测。

根据:卫生部办公厅关于发布《医疗机构临床基因扩张管理办法》的通知；医疗机构临床基因扩张检验实验室工作指南；卫办医务发〔2010〕194号。

合并:标本制备区、扩增区和扩增产品分析区可以合并。

PCR项目PCR项目服务和工作。

1)确定意向，签订合同：了解客户需求，评估项目效益，评估装修场地条件。

2)建筑规划、布局设计：指导分区的布局和平面布置，专业地评定装修场地。

三、准备和施工:施工和设施安装指导。

4)实验室仪器设备配置：根据项目需要提供设备清单，协助完成采购工作。

实验室布局:分区识别指南、物品布局指南。

6)人才技能培训：专业技术培训(可以与实验室布局相配合)

7)实验室工程验收:指导质量体系建设，指导工程验收前准备，协助验收申请，陪同工程验收过程等。

仪器和试剂的要求。

仪器:三证必须齐全。

试剂:必须经NMPA批准。