GUIDE|第三方医学检验实验室的建设包括新建、改建和扩建三大工程。需要综合考虑医学和建筑的相关法律法规、拟检测项目的技术工艺对实验室的建设要求以及拟投入的检测设备对实验室的建设要求。因此，它是一项复杂的系统工程，是整合了给排水、强电、弱电、暖通、装饰等不同建筑专业的基础设施工程，也是提升现代化科技水平，促进医疗、科研实验室不断优化的必经之路，标准化、模块化、智能化、安全化、节能环保以及高效舒适感越来越成为独立医学实验室建设考量的主要要素。
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第三方医学检验实验室的
定义和主要监管机构
以提供人类疾病诊断、管理、预防和或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。它的特点是依靠医学检验技术和成本优势，实现样品集中检测，目的是大幅度节省检测费用，同时提高检测效率和质量，降低错误发生率。
第三方医学检验实验室在建设过程中受到多个部门监管，主要单位如下：
发改委
主要从宏观上制定医学检验产业的发展规划，地方发改委有时还参与检测项目的定价。
卫健委
主要对开展检测机构的资质进行审查和规范，主要由四个部门监管，分别是卫生监督所（整顿和规范医疗服务市场）、医政医管局、妇幼司、临检中心（承担临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，对开展基因检测服务的医学实验室进行评估和验收）。
NMPA
主要对医疗器械涉及的仪器、试剂、分析软件进行监管。
生态环境局
主要负责第三方医学检验实验室施工前的环评批复、监管和试运营后的环保验收、监管。
住建局
主要负责第三方医学检验实验室施工前的消防备案、监管和竣工后的消防验收、监管。
市场监督管理局
主要负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作。
应急管理委员会
主要负责组织开展第三方医学检验实验室经常性的安全检查，督促整改事故隐患。
第三方医学检验实验室建设过程中主要涉及如下法规：
【】《生物安全实验室建筑技术规范》2004.09
【】《实验室生物安全手册》2004第三版
【】《实验室生物安全通用要求》2007.07
【】《医疗机构管理条例实施细则（35号令）》1994.08
【】《医疗机构管理条例》1994.09
【】《医疗机构临床实验室管理办法》2006.03
【】《医学检验实验室基本标准（试行）》2016.10
【】《医学检验实验室管理规范（试行）》2016.10
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第三方医学检验实验室的
建设流程和注意事项
设置批复
《中华人民共和国国务院令（第149号）——医疗机构管理条例》明确提出设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。县级以上地方人民卫生行政部门应当自受理设置申请之日起三十日内，作出批准或者不批准的书面答复，批准设置后发给设置医疗机构批准书。
实验室设计
实验室设计要满足三方面的要求，首先要满足建筑和医学相关的法律法规要求，比如法规中有明确提到医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源；设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米，设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米；应设置医疗废物暂存处和污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
其次要满足检测项目技术工艺对实验室的要求，需要充分考虑业务整体规划，不限于检测项目种类、每日检测通量、不同项目间是否会产生污染风险等，以便对实验室进行合理划分。
还要满足检测设备对实验室的要求。不同检测设备对实验室会有不同的要求，要求在设计前详细了解清楚，不限于设备尺寸、重量、功率、温湿度、压差、用电要求等。
假如实验室设计过程中未充分考虑上述要求，有可能会导致下列问题的发生：
➤设计周期短，急于施工，导致后续建设质量、成本和交期得不到保障。
➤ 实验室各区域面积过小，仪器设备难以有效放置和人员操作不便。
➤区域设计与所开展或拟开展的检测不匹配，通常是区域数量过少。
➤在实验室建设时，未充分考虑实验室的通风及对温湿度的要求。
➤过度追求实验室洁净，将实验室做成“十万级”甚至“万级”。
➤从试剂准备区到后续多个区域的实验室各区间不明缘由的压力梯度递减。
量价核实
实验室建设前，需要重点核实实验室的工程量及实验室的建设成本，避免出现预算超支或者建设过程中出现以次充好的相关质量问题，如果建设单位没有量价核实的相关经验，可以请第三方咨询造价公司来代替完成这个职能，他们会根据现行标准和设计文件参数完成整体概算编制文件以及施工招标的编制文件，并可以协助建设单位向主管部门办理工程项目报建、招标手续。
青岛卓先实验室设备有限公司