生物安全实验室体系建设规划（2016-2025年）

生物安全实验室是指三、四级生物安全实验室。为进一步提高我国生物安全实验室体系建设水平，提高生物安全技术自主创新能力，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《国务院关于加强传染病防治人员安全防护的意见》有关要求制定本规划。

一、制度建设的必要性和重要性

高水平生物安全实验室是生物安全体系的基本支撑平台，是人口健康和动物健康领域开展科研、生产和服务的重要保障条件。自2004年高水平生物安全实验室建设计划发布以来，我国形成了高水平生物安全实验室体系的基本框架，多个生物安全三级实验室（以下简称“三级实验室”）投入运行，建立了若干生物安全四级实验室（以下简称“四级实验室”），为我国强烈和重大传染病防治、生物防治和产业发展做出了重要贡献。随着国际生物安全形势的日益复杂和多变，我国战略性新兴产业蓬勃发展，实验室需求不断增加，原有的建设布局和管理能力已不能完全满足新形势的需要。在整体布局方面，科研实验室相对较多，工业和特殊

不同领域实验室数量不足，区域布局不平衡；在组织协调方面，需要完善协调管理和资源共享机制，需要加强整体管理、快速响应和临机决策能力；在资金投入方面，缺乏长期稳定的建设、运维投资，不利于实验室体系的可持续发展。因此，要充分把握新形势下经济社会发展的新要求，加快合理布局、功能完善、统一建设

生物安全实验室网络系统的管理和高效运行。

二、指导思想和原则

(一)指导思想

贯彻安全总体观，面向医药人口健康、动物健康、检验检疫、生态环境安全四个领域，针对微生物菌种保存、科研、产业转型三大主要功能，按照“统筹布局、网络运行、应急优先、稳步推进、加强协调、科学管理”的原则，协调生物安全实验室总体布局，确保我国生命

物质安全提供重要支撑。

(二)施工原则

——整体布局，网络运行。协调生物安全实验室的整体布局，调节增量，激活股票，充分满足当前需求，为未来发展留下空间；满足区域实验室建设需求，全面

一盘棋的思路形成了高效运行的实验室网络。

——应急优先，稳步推进。围绕战略需求和生物安全技术发展趋势，根据周边安全环境、区域特点和行业特点，优先建设实验室应急保障能力，逐步完善生物安全实验室体系，满足生物安全研究和应用的需要。

——加强协调和科学管理。完善生物安全实验室管理协调机制，加强实验室管理政策法规建设，进一步明确实验室建设、运行、维护的相关标准和准入条件，加强中后监督，确保实验室体系健康发展。

三、发展目标

到2025年，将形成布局合理、网络运行的生物安全实验室体系。

一是建立我国生物安全实验室体系。按照区域分布、功能齐全、特色突出的原则，形成5-7个四级实验室建设布局。在充分利用现有三级实验室的基础上，建立了多个三级实验室（包括移动三级实验室），实现每个省至少有一个三级实验室的目标。以四级实验室和公益三级实验室为主要组成部分，吸收其他非公益三级实验室和生物安全防护设施，建立生物安全实验室体系。

二是管理运维、技术发展、标准制定、评价认证和应用指导能力显著提高。形成完善的实验室生物安全管理法律法规体系、标准和评价认证体系；实验室技术水平不断提高，大量技术指标处于国际地位；实验室运行和使用效率处于世界前列；建立产学研结合的实验室生物安全设备技术创新体系，形成一批具有自主知识产权的设备产品；建立实验室生物安全培训体系，形成结构优化、布局合理、素质优良的人才队伍。探索

建立生物安全实验室创新中心，为实验室生物安全管理和人员培训提供支持服务，成为生物安全实验室网络的资源和信息

共享平台。

第三，国际科技合作水平显著提高。在相关国际组织中发挥更重要的作用，广泛参与国际实验室生物安全法律法规和标准规范的制定和修订，发起和参与国际科技合作计划，多个实验室成为相关国际组织的参考和参考实验室，在海外建设多个联合实验室。

四、重点任务

(1)实验室系统建设

1、四级实验室

加快现有四级实验室建设，依托中国农业科学院建设的高水平生物安全设施，建设以重要动物传染病和人兽共患病为特色的综合研究平台；在西南地区，依托中国医学科学院和中国科学院建设的高水平生物安全设施，建设以灵长类动物实验为特色的综合研究平台；在中国中部，依托中国科学院建设的高水平生物安全设施，建设高致病性病原微生物综合研究中心和世界卫生组织参考实验室，成为重要的国际合作交流平台；在中国北方，依托中国疾病预防控制中心，推进高水平生物安全实验室建设，形成

以传染病预防、控制和研究为特色的综合性研究平台。

在完善在建四级实验室功能，确保其安全高效运行的基础上，根据需要和实验室建设进度，在华南、华东、西北地区启动四级实验室审批建设。

2、三级实验室

根据医疗人口健康、动物健康、检验检疫、生态环境安全四个领域的需要，建设具有病原体检测分析、疫苗检测、细菌（毒）保存、病理解剖学、科研生产服务等功能的公益性三级实验室，鼓励企业扎根

非公益性三级实验室根据自身需要建设或联合建设。

对于已建成三级实验室的省份，要保证其高效运行，充分发挥其功能；对于正在建设三级实验室的省份，要抓紧建设；对于一些尚未建设三级实验室的省份，可以暂时购买其他省份的实验室服务来满足需求，同时要抓紧省内三级实验室的建设。

3、其他生物安全防护设施

按照需求导向的原则，在合格的部门、地方和行业（从事深海、太空、极地等特殊环境和非特殊领域）建设科研和特殊领域

了解生命研究等相关工作)的生物安全实验室或防护设施。

(二)完善实验室保障条件

1、完善实验室管理体系，加强实验室生物安全保护质量控制和全过程监督，完善实验室生物安全、细菌（毒）储存运输相关规范和操作流程，落实安全措施，制定实验室生物安全

整个事故的应对和处置方案。

2、突破实验室关键技术和设备研发的技术瓶颈，加强现有设备的验证和产业化开发，形成独立可控、世界的设备

实验室关键技术和设备的开发制造能力。

3、加强实验室生物安全理论和实践培训，建立高水平生物安全模拟实验室，建立高水平实验室生物安全专业技术人员培训和记忆

录制度。

4、建设生物安全实验室创新中心，制定科学、合理、统一的技术标准和规范，整理、汇总和建设生物安全实验室的相关资源和信息，实现资源的信息化和网络化，为系统的资源和信息共享提供支持。

五、保障机制

（一）健全规章制度

抓紧制定《别生物安全实验室活动规范》、《病原微生物实 验室生物安保管理办法》等配套文件，积极推动《病原微生物实验 室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》等相关规定 及部门管理文件的修订，加快人员防护等领域有关法规的研究论证工作。完善别生物安全实验室评价标准体系和认证制度体系。

（二）完善协调管理机制

将别生物安全实验室建设规划纳入生物安全的相关 战略和政策，完善别生物安全实验室体系建设的协调机制。国 务院有关部门、各地方人民等按照国务院规定依法负责实验室 及其实验活动的生物安全管理工作。相关行业主管部门结合本部门 实际情况，在评估已建在建实验室布局的基础上，制定别生物

安全实验室建设方案。

（三）保障经费多元投入

投资主管部门和科技主管部门根据行业部门的方案，统筹 考虑实验室整体布局，继续安排资金用于别生物安全实验 室建设。继续加强对别生物安全实验室科研活动的投入。研究 推动在科技计划“基地和人才专项” 中，增设别生物安全实 验室科目。公益性实验室的建设单位在主管部门和属地协调 下，将实验室运行经费纳入一般性财政预算中，非公益性实验室的 运行经费由建设单位自行负责，确保实验室安全运行。加强别 实验室生物安全关键技术、关键零部件、配套系统和装备研发的支

持力度。

（四）强化人才队伍培养

围绕《中长期人才发展规划纲要》，推进实验室设计、建 设、管理、科研和战略研究人才队伍建设。结合和地方人才计 划工程，吸引和凝聚一大批高层次人才。完善满足别生物安全 实验室特点的人才分类考核、评价和激励机制，为实验室建设和运 行提供专业人员保障。加强相关人员的生物安全防护工作，维护人员健康权益，调动工作积极性，保护人员健康安全。

（五）加强资源信息共享

制定促进别生物安全实验室分类开放共享的管理制度和 办法，并建立相应评价体系和激励引导机制，将开放共享程度作为 四级和公益类三级实验室运行考核的指标，根据评价结果配置资 源，鼓励非公益类的三级实验室参与资源共享。建立健全别生物安全实验室体系内部的信息搜集与上报机制，在符合保密管理规定的前提下建立信息发布机制，做好别生物安全实验室发展形 势的信息搜集、监测、分析工作，定期向安全委员会和国务院提交发展状况年度报告或白皮书引导实验室建设健康有序发展。

六、规划的修订与调整

严格执行规划修改的法定程序和条件，规定当出现下列几种情 况之一时，规划的制定机构可按照规定的权限和程序修改规划：国 家更高层面规划发生变更，本规划需要进行调整以适应新要求的； 产生新的重大需求并经规划的审批机构会同病原微生物实验 室生物安全专家委员会评估确需修改的；规划的审批机构认为应当 修改规划的其他情形；出现其他情况，由发展改革委会同科技部依照法定权限和程序进行修改。

军队别生物安全实验室体系建设发展规划由中国人民解放军卫生主管部门参照本规划负责具体制定。